Місто проведення:
Київ
Категорія:
Менеджмент
Тренінгова компанія:
ISTL, Международная школа технического законодательства и управления качеством
Найближчі дати проведення тренінгу:
Місце проведення тренінгу:
ул. Горького, 66, оф. 212
Напрямок навчання:
-
Система менеджменту якості
Вартість:
4400,00 грн
Аудиторія:
для менеджеров по качеству; специалистов, ответственных за внутрилабораторный мониторинг; ведущих специалистов, ответственых за результаты испытаний.
Опис тренінгу
Курс предназначен для по качеству; специалистов, ответственных за внутрилабораторный мониторинг; ведущих специалистов, ответственых за результаты испытаний.
Програма тренінгу:
1 день
Понятия, термины и определения в области валидации. Требования обеспечения качества испытаний в нормативных документах. Объекты валидации: валидация процессов производства (для фармацевтических предприятий), валидация чистых помещений, валидация оборудования, валидация окружающей среды, валидация очистки, валидация методики отбора проб.
Метод и методика испытаний. Общие требования при проведении испытаний. Европейские нормы и требования национальных стандартов. Аналитические характеристики методик испытаний. Методы проверки аналитических характеристик методик. Процедура валидации. Документы валидации: структура стандартной операционной процедуры испытаний, программа валидации, протокол валидации, оценка результатов валидации, отчет о валидации.
Анализ возможных несоответствий при аккредитационном аудите испытательных лабораторий.
2 день
Характеристики точности методик. Повторяемость, воспроизводимость и промежуточная прецизионность (ISO 5725).
Правильность методики и лабораторных результатов.
Валидация при использовании в лаборатории аттестированной методики. Установление квазивыбросов и выбросов. Критерии Граббса, Диксона (Q - критерий). Примеры.
3 день
Проверка однородности условий, при которых проводится лабораторный эксперимент. Критерий Кохрена. Примеры.
Оценка приемлемости лабораторных результатов при малых обьемах экспериментальных данных. Применение СКО повторяемости и промежуточной прецизионности. Примеры.
Оценка правильности лабораторных результатов с использованием стандартного образца. Использование СКО повторяемости для определения критического диапазона возможных отклонений. Оценка правильности результатов с привлечением референтной лаборатории.
4 день
Валидация внутрилабораторной методики. Организация и проведение эксперимента. Статистическая обработка данных. Представление результатов. Практический эксперимент по валидации методики. Оценивание зависимости повторяемости от уровня аналита.
