Місто проведення:
Київ
Категорія:
Менеджмент
Тренінгова компанія:
ТЮФ Рейнланд Украина
Найближчі дати проведення тренінгу:
Напрямок навчання:
-
Система менеджменту якості
Вартість:
4500 грн.c НДС (обучение, уч.материалы, свидетельство, обеды и кофе-брейки)
Опис тренінгу
Директива 2007/47/EC имеет чрезвычайно важную значимость для производителей большинства медицинских изделий при их продаже и / или проведении клинических исследований в Европе. Директива 2007/47/EC была официально принята Европейской Комиссией и включает части Директивы для медицинского оборудования (93/42/EEC), Директивы для активно имплантируемых медицинских устройств (90/385/ЕЕС) и Директивы для биоцидных продуктов (98/8/ЕС).
Первым шагом к достижению соответствия европейским нормативным требованиям часто рассматривают сертификацию на соответствие международным стандартам ISO 9001, ISO 13485 и ISO 14971. Однако право выхода на европейские рынки имеет медицинская продукция, отвечающая требованиям директивы 2007/47/EC, сертифицированная уполномоченными органами. Результатом положительной оценки является выдача сертификата на соответствие, позволяющего наносить знак СЕ, и разрешение на продажу медицинского оборудования в Европейском Союзе.
Програма тренінгу:
День 1
• Директива по медицинскому оборудованию и Системы регулирования, национальные требования
• Системы менеджмента качества и глобальная гармонизация (13485, QSR, PAL и GHTF)
• Продукт и Стандарт системы менеджмента (новый подход, организации по стандартизации, оптимизации процессов).
• Требования к системам менеджмента в соответствии с ISO 9001:2008 и с ISO 13485:2003.
• Шаги к соответствию MDD.
• Менеджмент рисков ISO 14971:2007 (создание и поддержание документации менеджмента рисков, принципы управления рисками) (4-7).
День 2
• Классификация устройств и пути подтверждения соответствия.
• Контроль на этапе проектирования.
• Техническая документация, проектная документация.
• Основные требования.
• Клинические исследования / испытания – (руководство, план клинических испытаний, утверждение в ЕС, документация и процесс, отчет о клинических исследованиях / испытаниях) – ISO 14155 Часть 1 и 2.
День 3
• Надзор и наблюдение после продажи.
• Маркировка и Инструкции по применению + Соблюдение национальных требований.
• Документация путей урегулирования + отчет об изменениях.
• Валидация процессов согласно MDD и утверждение документации пo программному обеспечению и стерилизации (окиси этилена и радиация).
• Сравнение (различия) процедур и требований ЕС и FDA
Додаткова інформація:
Преподаватель — ведущий аудитор, специалист международного класса, работающий с европейскими, американскими, японскими компаниями-производителями медицинского оборудования и с органами регулирования, обладающий знанием требований нормативной документации для медицинского оборудования и изделий медицинского назначения (инвазивных, имплантируемых и электро-механических медицинских устройств и др.), а также имеющий опыт разработки и внедрения Систем менеджмента качества (ISO 9001, ISO 13485 и ISO 14971).
Стоимость обучения — 4500 грн. в том числе НДС 20% (в стоимость входит — обучение, учебные материалы, выдача Свидетельства об участии в семинаре на русском / английском языках, обеды и кофе-брейки).
